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我們的服務(wù)

Service

CE認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)

CE認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)

醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù); 體外診斷器械IVDR CE認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù); 歐盟授權(quán)代理服務(wù); 自由銷(xiāo)售證CFS辦理服務(wù)

FDA注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)

FDA注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)

Product Listing 產(chǎn)品列名/工廠(chǎng)注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù);510(k)咨詢(xún)服務(wù);PMA咨詢(xún)服務(wù);Q-submission 申請(qǐng)前咨詢(xún)服務(wù);De novo咨詢(xún)服務(wù)

NMPA 備案/注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)

NMPA 備案/注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械和體外診斷器械備案/注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù);進(jìn)口醫(yī)療器械和體外診斷器械注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)

質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)

質(zhì)量體系認(rèn)證技術(shù)咨詢(xún)

ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù); 醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù); QMS 820美國(guó)質(zhì)量管理體系咨詢(xún)服務(wù)

多國(guó)注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)

多國(guó)注冊(cè)技術(shù)咨詢(xún)

英國(guó)UKCA認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù); 加拿大HC注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù); 澳大利亞TGA注冊(cè)咨詢(xún)服務(wù)

培訓(xùn)服務(wù)

培訓(xùn)服務(wù)

根據(jù)企業(yè)需求,提供法規(guī)培訓(xùn)、技術(shù)文件編寫(xiě)培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)、檢測(cè)實(shí)操培訓(xùn)等服務(wù)。

ABOUT US

羚證醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司

羚證醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng):羚證醫(yī)藥)致力于為醫(yī)療器械及體外診斷試劑廠(chǎng)商提供一站式法規(guī)服務(wù)。 技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)范圍包括歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)、中國(guó)NMPA注冊(cè)、英國(guó)UKCA認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、加拿大HC注冊(cè)、ISO 13485認(rèn)證、MDSAP認(rèn)證等。

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新聞資訊

news

  • FDA 510k 新的遞交方式 eSTAR192023-08
    1.摘要; 2.eSTAR發(fā)展脈絡(luò); 3.時(shí)間安排; 4.適用范圍; 5.審核時(shí)間; 6.如何下載eSTAR; 7.eSTAR優(yōu)點(diǎn); 8.eSTAR使用技巧; 9.如何遞交eSTAR。
  • 如何選擇對(duì)比器械以支持510(k)提交的最佳實(shí)踐222023-09
    FDA新推一系列指南,通過(guò)“實(shí)施變革性新步驟”實(shí)現(xiàn)510(k)項(xiàng)目的現(xiàn)代化進(jìn)程,以推進(jìn)醫(yī)療器械安全性和有效性的審核。
  • 【喜訊】羚證再次助力客戶(hù)有源泵類(lèi)產(chǎn)品獲得MDR證書(shū)032023-11
    在醫(yī)療器械盛會(huì)CMEF開(kāi)展之際,羚證咨詢(xún)又一次收到客戶(hù)的喜訊。泵類(lèi)產(chǎn)品在羚證的協(xié)助下獲得MDR證書(shū)。羚證以專(zhuān)業(yè)高效的服務(wù)僅10月份助力2家客戶(hù)獲證。
  • 羚證再次助力客戶(hù)快速獲得IVDR和 ISO13485證書(shū)072023-12
    羚證咨詢(xún)助力企業(yè)快速斬獲IVDR和ISO13485證書(shū),羚證專(zhuān)注法規(guī)咨詢(xún)持續(xù)贏(yíng)得更多客戶(hù)的信任,助您羚速拿證!
  • MDR臨床評(píng)價(jià)之:如何理解和建立SOTA072023-12
    作為臨床評(píng)價(jià)最重要也可以說(shuō)是最有難度的一部分SOTA,目前可能是大部分準(zhǔn)備技術(shù)文件的人員比較難理解的一部分,很多時(shí)候會(huì)讓我們無(wú)從下手卻又不可避免。羚證咨詢(xún)始終站在客戶(hù)的角度,解客戶(hù)所需,特精心準(zhǔn)備本次直播,希望能給相關(guān)朋友們提供一些思路,為各產(chǎn)品進(jìn)入海外市場(chǎng)助力,羚證醫(yī)藥助您羚速拿證!
  • 510(k)技術(shù)文件清單132023-12
    如果想要在美國(guó)上市I或II類(lèi)器械,除非該器械獲得《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的豁免,否則必須在上市前90天內(nèi)向FDA提交510(k),且滿(mǎn)足21 CFR 807 E部分規(guī)定的要求,完整的傳統(tǒng)的510(k)技術(shù)文件清單有哪些內(nèi)容?

成功案例

Success Case

三鑫醫(yī)療

三鑫醫(yī)療

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司,股票代碼:300453,創(chuàng)建于1997年,是專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注于醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷(xiāo)售和服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。歷經(jīng)二十多年的厚積薄發(fā),公司以全球化的視野,緊跟國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略,緊貼臨床需求,依托完善的質(zhì)量管理體系和成熟的研發(fā)、制造優(yōu)勢(shì),在行業(yè)內(nèi)率先通過(guò)了CE、CMD質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品認(rèn)證及美國(guó)FDA(510K)上市許可。精進(jìn)創(chuàng)新、追求卓越,現(xiàn)已發(fā)展成為國(guó)內(nèi)血液凈化領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈解決方案的上市企業(yè),也是江西省醫(yī)療器械行業(yè)首家、迄今唯一一家上市公司。 二十多年來(lái),三鑫醫(yī)療不斷優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu),已成功從傳統(tǒng)輸注領(lǐng)域轉(zhuǎn)型升級(jí),成為國(guó)內(nèi)少數(shù)幾家能提供血液凈化全產(chǎn)業(yè)鏈解決方案的上市企業(yè)。公司累計(jì)服務(wù)透析人次超1.2億次,累計(jì)服務(wù)于疾控中心疫苗接種8億余次,現(xiàn)有專(zhuān)利證書(shū)80余項(xiàng),產(chǎn)品注冊(cè)證80余項(xiàng),參與制定國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng),產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。公司積極探索產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局,已構(gòu)建以總部江西為中心的全國(guó)發(fā)展布局,主要產(chǎn)品涵蓋血液凈化類(lèi)、留置導(dǎo)管類(lèi)、注射類(lèi)、輸液輸血類(lèi)、心胸外科類(lèi)、防護(hù)類(lèi)六大系列。

三友醫(yī)療

三友醫(yī)療

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司成立于2005年,是一家專(zhuān)注于醫(yī)用骨科植入耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的醫(yī)療器械企業(yè),公司主要產(chǎn)品為脊柱類(lèi)植入耗材、創(chuàng)傷類(lèi)植入耗材,是國(guó)內(nèi)脊柱類(lèi)植入耗材領(lǐng)域少數(shù)具備從臨床需求出發(fā)進(jìn)行原始創(chuàng)新能力的企業(yè)之一。公司股票簡(jiǎn)稱(chēng):三友醫(yī)療,股票代碼:688085。   公司自成立以來(lái),高度重視產(chǎn)品的更新迭代,在董事長(zhǎng)Michael Mingyan Liu(劉明巖)博士的帶領(lǐng)下,公司已經(jīng)建立完整的產(chǎn)品研發(fā)體系,擁有國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)裝備和項(xiàng)目管理系統(tǒng),確保了公司產(chǎn)品的先進(jìn)、有效和可靠。截至2020年1月31日,公司擁有三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證22項(xiàng)、專(zhuān)利131項(xiàng),其中國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利28項(xiàng)、國(guó)內(nèi)實(shí)用新型專(zhuān)利98項(xiàng)、美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)、澳大利亞發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)、日本發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)、德國(guó)實(shí)用新型專(zhuān)利1項(xiàng)、外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利1項(xiàng)。公司及其產(chǎn)品曾獲得高等學(xué)??茖W(xué)研究?jī)?yōu)秀成果獎(jiǎng)科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)、上海市專(zhuān)利工作試點(diǎn)企業(yè)、上海市醫(yī)療器械名優(yōu)產(chǎn)品、上海市科技小巨人企業(yè)等榮譽(yù)。   未來(lái),公司將繼續(xù)依托國(guó)家鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)政策,以本次科創(chuàng)板上市為契機(jī),持續(xù)加大研發(fā)投入力度,繼續(xù)保持公司在國(guó)內(nèi)脊柱耗材領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,爭(zhēng)取大幅度提高市場(chǎng)占有率,進(jìn)一步豐富和完善骨科產(chǎn)品系列,不斷提升公司價(jià)值,以實(shí)現(xiàn)公司持續(xù)、健康、快速發(fā)展和投資者利益最大化。

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