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CE認證技術(shù)咨詢(xún)

CE認證技術(shù)咨詢(xún)

醫療器械MDR CE認證咨詢(xún)服務(wù)；體外診斷器械IVDR CE認證咨詢(xún)服務(wù)；歐盟授權代理服務(wù)；自由銷(xiāo)售證CFS辦理服務(wù)

FDA注冊技術(shù)咨詢(xún)

FDA注冊技術(shù)咨詢(xún)

Product Listing 產(chǎn)品列名/工廠(chǎng)注冊咨詢(xún)服務(wù)；510（k）咨詢(xún)服務(wù)；PMA咨詢(xún)服務(wù)；Q-submission 申請前咨詢(xún)服務(wù)；De novo咨詢(xún)服務(wù)

NMPA 備案/注冊技術(shù)咨詢(xún)

NMPA 備案/注冊技術(shù)咨詢(xún)

國內醫療器械和體外診斷器械備案/注冊咨詢(xún)服務(wù)；進(jìn)口醫療器械和體外診斷器械注冊咨詢(xún)服務(wù)

質(zhì)量體系認證技術(shù)咨詢(xún)

質(zhì)量體系認證技術(shù)咨詢(xún)

ISO 13485質(zhì)量管理體系認證咨詢(xún)服務(wù)；醫療器械單一審核方案（MDSAP）認證咨詢(xún)服務(wù)； QMS 820美國質(zhì)量管理體系咨詢(xún)服務(wù)

多國注冊技術(shù)咨詢(xún)

多國注冊技術(shù)咨詢(xún)

英國UKCA認證咨詢(xún)服務(wù)；加拿大HC注冊咨詢(xún)服務(wù)；澳大利亞TGA注冊咨詢(xún)服務(wù)

培訓服務(wù)

根據企業(yè)需求，提供法規培訓、技術(shù)文件編寫(xiě)培訓、質(zhì)量管理體系輔導、檢測實(shí)操培訓等服務(wù)。

ABOUT US

羚證醫藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

羚證醫藥技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：羚證醫藥）致力于為醫療器械及體外診斷試劑廠(chǎng)商提供一站式法規服務(wù)。技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)范圍包括歐盟CE認證、美國FDA注冊、中國NMPA注冊、英國UKCA認證、澳大利亞TGA注冊、加拿大HC注冊、ISO 13485認證、MDSAP認證等。

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FDA 510k 新的遞交方式 eSTAR192023-08
1.摘要； 2.eSTAR發(fā)展脈絡(luò )； 3.時(shí)間安排； 4.適用范圍； 5.審核時(shí)間； 6.如何下載eSTAR； 7.eSTAR優(yōu)點(diǎn)； 8.eSTAR使用技巧； 9.如何遞交eSTAR。

如何選擇對比器械以支持510（k)提交的最佳實(shí)踐222023-09
FDA新推一系列指南，通過(guò)“實(shí)施變革性新步驟”實(shí)現510（k)項目的現代化進(jìn)程，以推進(jìn)醫療器械安全性和有效性的審核。

【喜訊】羚證再次助力客戶(hù)有源泵類(lèi)產(chǎn)品獲得MDR證書(shū)032023-11
在醫療器械盛會(huì )CMEF開(kāi)展之際，羚證咨詢(xún)又一次收到客戶(hù)的喜訊。泵類(lèi)產(chǎn)品在羚證的協(xié)助下獲得MDR證書(shū)。羚證以專(zhuān)業(yè)高效的服務(wù)僅10月份助力2家客戶(hù)獲證。

羚證再次助力客戶(hù)快速獲得IVDR和 ISO13485證書(shū)072023-12
羚證咨詢(xún)助力企業(yè)快速斬獲IVDR和ISO13485證書(shū)，羚證專(zhuān)注法規咨詢(xún)持續贏(yíng)得更多客戶(hù)的信任，助您羚速拿證！

MDR臨床評價(jià)之：如何理解和建立SOTA072023-12
作為臨床評價(jià)最重要也可以說(shuō)是最有難度的一部分SOTA，目前可能是大部分準備技術(shù)文件的人員比較難理解的一部分，很多時(shí)候會(huì )讓我們無(wú)從下手卻又不可避免。羚證咨詢(xún)始終站在客戶(hù)的角度，解客戶(hù)所需，特精心準備本次直播，希望能給相關(guān)朋友們提供一些思路，為各產(chǎn)品進(jìn)入海外市場(chǎng)助力，羚證醫藥助您羚速拿證！

510(k)技術(shù)文件清單132023-12
如果想要在美國上市I或II類(lèi)器械，除非該器械獲得《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的豁免，否則必須在上市前90天內向FDA提交510(k)，且滿(mǎn)足21 CFR 807 E部分規定的要求，完整的傳統的510(k)技術(shù)文件清單有哪些內容？

百易得醫療

江蘇百易得醫療科技有限公司專(zhuān)業(yè)從事骨科醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)制造和銷(xiāo)售。一直秉承“務(wù)實(shí)、創(chuàng )新、誠信、敬業(yè)”的企業(yè)宗旨。目前公司是江蘇省高新技術(shù)企業(yè)、中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )員單位、江蘇省食品藥品監督管理局誠信倡議單位。通過(guò)不斷對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)、創(chuàng )新，已獲得了34項專(zhuān)利，其中發(fā)明專(zhuān)利6項。公司先后通過(guò)了ISO9001:2008及ISO13485:2003質(zhì)量體系認證，產(chǎn)品通過(guò)歐盟CE認證。

啄木鳥(niǎo)醫療

公司67%的員工具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，擁有一支高素質(zhì)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售隊伍，技術(shù)力量雄厚，設備先進(jìn)，市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò )健全，擁有數十項國家專(zhuān)利和完全自主的知識產(chǎn)權，具有良好的質(zhì)量保證體系，公司產(chǎn)品是國內同類(lèi)產(chǎn)品中唯一通過(guò)美國FDA認證、歐盟德國萊茵公司（TüV)CE產(chǎn)品認證及ISO13485：2003、ISO9001：2000質(zhì)量認證體系認證，分別于2006年獲得國家創(chuàng )新基金支持、2009年獲得國家創(chuàng )新基金重點(diǎn)項目支持；公司榮獲廣西區“優(yōu)秀企業(yè)”、“廣西著(zhù)名商標”、 “廣西口腔醫療設備工程技術(shù)研究中心”、“廣西壯族自治區科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎”、 “高新技術(shù)企業(yè)” 、“桂林市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎”、“桂林市工業(yè)發(fā)展重點(diǎn)企業(yè)”、“桂林市十大納稅進(jìn)步企業(yè)”、“優(yōu)秀技術(shù)改造項目”等眾多榮譽(yù)。 2020年2月，獲得廣西壯族自治區黨委統戰部“廣西統一戰線(xiàn)抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)單位”表?yè)P。

常州華森醫療器械有限公司成立于2002年，是中國具活力和創(chuàng )新能力的外科手術(shù)醫療器械制造及相關(guān)服務(wù)供應商之一。公司現有骨科植入物、外科吻合器、胸外科內植物、手術(shù)器械和醫用三維打印機等五大類(lèi)產(chǎn)品，其中骨科植入物又劃分為創(chuàng )傷內固定、脊柱內固定和正在開(kāi)發(fā)中的人工關(guān)節。華森位于江蘇省武進(jìn)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區，占地面積100000m2，擁有標準廠(chǎng)房50000m2, 凈化車(chē)間3000m2，研發(fā)車(chē)間3000m2；專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的生產(chǎn)、研發(fā)、管理專(zhuān)業(yè)人員占總人數的40%以上。依托北京協(xié)和醫院、北京軍區總醫院、南方醫科大學(xué)、華南理工大學(xué)、蘇州大學(xué)、常州科教城等院校的技術(shù)支持和緊密合作，華森公司具備了國內較強的研發(fā)力量和加工生產(chǎn)能力。公司嚴格執行ISO和CMD標準運營(yíng)，產(chǎn)品已全面通過(guò)TUV歐盟CE認證，部分產(chǎn)品已率先通過(guò)FDA認證。憑借可靠質(zhì)量、周到服務(wù)，在國內外市場(chǎng)已取得行業(yè)內廣泛認可。華森從2006年底拿到醫療器械注冊證開(kāi)始市場(chǎng)銷(xiāo)售，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)連續五年翻番。近幾年依托專(zhuān)業(yè)的產(chǎn)品結構和技術(shù)服務(wù)，與經(jīng)銷(xiāo)公司共利共贏(yíng)，骨科、胸外科植入物和外科吻合器都已進(jìn)入行業(yè)內強有力的集團，平均復合增長(cháng)率保持在30%以上。